(资料图片仅供参考)

近日，由北京协和医院为项目组长单位，吉美瑞生子公司江西省仙荷医学科技有限公司申办，上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同参与的REGEND001细胞自体回输制剂治疗特发性肺纤维化（IPF）的 II 期临床试验率先在北京协和医院正式启动。本次启动会议邀请了北京协和医院呼吸科主任医师徐作军教授、呼吸科邵池博士、吉美瑞生CEO张婷博士等专家学者出席，共同探讨细胞自体回输治疗特发性肺纤维化（IPF），通过肺脏再生机制逆转肺功能的下降。

参会专家指出吉美瑞生自主研发的REGEND001细胞制剂治疗特发性肺纤维化（IPF）通过 I 期试验，REGEND001细胞产品的安全性得到可靠验证，有效性也得到进一步确认。相关 I 期数据将在2023年9月的欧洲呼吸学会年会（ERS Conference 2023）上以分会场开场报告形式正式对外发布。当前将继续进行 II 期临床试验，希望项目早日完成，为IPF患者细胞治疗领域提供更多的经验。

吉美瑞生自主研发的肺前体REGEND001自体细胞回输制剂，是全球首 个针对呼吸系统换气功能的再生医学产品，已获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》（批件号：CXSL1900019），可用于治疗间质性肺病、慢性阻塞性肺病、支气管扩张等呼吸系统病症。这款细胞新药是全世界第一个获批进入临床的肺前体细胞产品，利用独特的前体细胞技术，再生肺泡、支气管等组织器官，实现肺功能逆转，属于真正意义上的First-in-class新药，在呼吸系统疾病治疗领域极具里程碑意义。

徐作军教授与邵池博士就临床试验的执行、进程和难点等细节与众多参会专家学者进行了讨论，参会专家肯定了REGEND001细胞制剂的治疗效果和安全性。同时围绕着病人纳入和排除标准、盲法、纤支镜等操作进行了细致的交流。吉美瑞生CEO张婷博士在启动会上也与徐作军教授及其他参会专家就临床试验的疗效评价、病人长期随访等问题进行了充分的沟通和交流。

目前该临床试验 II 期项目已率先在北京协和医院启动，后续将陆续启动上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。

标签：